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    国产质谱产业化难?

    2018-09-14 16:07:17  来源: 检测家

    近年来,随着质谱技术的快速发展,离子源技术及质量分析器技术的变革,质谱仪器设计的快速改进,使得质谱仪成为化学分析领域非常有效的一种分析工具。然而,我国在质谱技术领域的技术实力落后于其他国家,主要以研究机构为主,参与市场化的企业较少,且国内主要技术市场也被国外跨国公司所占据。


    质谱仪全球市场增长良好,国内市场国际巨头垄断 


    全球质谱市场2015年实现了49.483亿美元的产值,2016-2022年间该市场规模将8.1%的年复合增长率增长。质谱主要的三大应用领域是生物医药、食品和环境,其中制药领域占全球市场最大的份额。



    2014年我国医药产业市场规模达到了2.45万亿元,仅次于美国位列世界第二,但是人均用药量还不到美国的七分之一。国内中高端质谱超过40%的需求来自于制药和生物技术相关的领域,这些设备几乎全部需要进口,2016年质谱仪进口金额高达5亿美元。



    质谱研发难度大,生产工艺要求高 



    全球质谱市场基本由安捷伦、赛默飞、岛津、沃特世、布鲁克、sciex等巨头垄断。由于应用领域的不同,对于质谱的分辨率、串级能力、分析速度、定性能力和成本的需求不同,各类的质谱应运而生。



    质谱仪器研发投入大、技术创新难度大。虽然近年国家重大专项对质谱研发大力支持,每年的专利申请也在增加,在2016年国内质谱专利申请达到2125个,但是在专利转化、生产工艺和核心专利上仍然落后,全面掌握质谱相关的精密机械、精密电子、电子离子光学、软件、自动控制等技术的团队较少,具备高性能质谱产业化能力的企业更少。国产质谱仪的发展还需要较长的时间。国内企业如果想弯道超车,需要在新的方向做出探索与尝试。



    质谱联用LC-MS发展成熟,CE-MS联用技术市场拓展潜力大


    HPLC高效液相色谱已经发展非常成熟,不是一个新领域,无需赘述。毛细管电泳仪自1937年Tiselius发明U型管电泳装置至今已有80年历史,1988年贝克曼公司生产的第一台商用毛细管电泳仪问世(2011年6月30日贝克曼被丹纳赫以68亿美元收购,ABSciex公司也是丹纳赫的子公司,2013年贝克曼毛细管电泳业务转给ABSciex)。



    CE与HPLC相比,它的优势在于它只需要较少的样品制备,分离速度快,并且毛细管色谱柱不会像HPLC色谱柱那样堵塞。但是CE在制药行业中并未广泛使用,是因为长期以来和质谱联用的interface技术并没有很好的解决,限制了CE在科研和临床上的应用。虽然高效液相色谱仍然是最广泛使用的分离方法,但毛细管电泳仍具有优于高效液相色谱的优点,随着接口技术的改良,CE-MS分析有较大的市场拓展潜力。



    CE上游寡头垄断


    目前,CE的生产商主要集中在美国,其中国内外市场上最普遍使用的单通道毛细管电泳仪主要是原Beckman和Agilent的产品。Lumex的毛细管电泳仪在俄罗斯及部分欧洲国家占据一定的市场份额。国内市场仍然依赖进口设备。国内的华阳利民、通微分析、凯奥科技、???、迈瑞等也陆续推出自主研制的毛细管电泳仪,但是与进口设备的性能仍有差距。



    CE -MS接口技术是实现联用的最关键部分,其中由于ESI自身的优势以及LC-ESI-MS接口技术的成熟,使得ESI离子源的接口在CE-MS联用装置中占据了主导地位。CE-ESI-MS接口主要分为有鞘流液( sheath flow) 和无鞘流( sheathless)两种,两种接口各有优势。



    因为易导电、挥发性较强且易电离的鞘流液的加入,鞘流接口装置产生的电泳及电喷雾都较稳定,是最早实现商品化的接口技术。早期安捷伦的技术主要使用的是同轴三通的鞘流接口。但是,鞘流液的加入对样品产生了稀释作用,降低了质谱检测的灵敏度,且鞘流液也容易使出口端的样品发生扩散,影响出峰的峰型及分离效率, 这是目前鞘流接口存在的主要难题。后期的贝克曼和908Devices利用半透膜和微流控管道的技术做了改良,也推出了产品,但是在分离效率和稳定性上都有各自的缺陷,导致应用端并没有太大的发展。


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